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随着世界医疗科技近及几年的迅速发展,欧美越来越多的医疗器械企业纷纷将研发和生产中心转移到中国,先进的医疗器械的功能检测体系也就随之进入了中国。功能检测体系中很重要的一项检测就是气密性/密封泄漏检测。这些医疗器械企业的产品覆盖了很多领域,大致分为如下4类产品:第一类:用于支架输送、PTA及PTCA的球囊导管。此应用要求导管的测试需要使用正压或者真空压力测试和导管流速的测试。正压压力主要是要模拟心脏收缩产生的压力,大约16bar左右的高压,要求在16bar高压下球囊导管不能有泄漏...
9-15
实验室用超纯水机是一种实验室用水净化设备,是通过过滤、反渗透、电渗析器、离子交换器、EDI、紫外灭菌等方法去除水中所有固体杂质、盐离子、细菌病毒等的水处理装置。实验室用超纯水设备大量应用于医疗,电子,化工,生物理化实验室等行业。实验室超纯水机通常能产出纯水以及超纯水两种规格的水。实验室用超纯水机的工作原理是自来水经过精密滤芯和活性炭滤芯进行预处理,过滤泥沙等颗粒物和吸附异味等,让自来水变得更加干净,然后再通过反渗透装置进行水质纯化脱盐,纯化水进入储水箱储存起来,其水质可以达到...
8-29
磁力搅拌器是用于液体混合的实验室仪器,主要用于搅拌或同时加热搅拌低粘稠度的液体或固液混合物。原理:利用磁性物质同性相斥的特性,通过不断变换基座的两端来推动磁性搅拌子转动,通过磁性搅拌子的转动带动样本旋转,使样本均匀混合;通过底部温度控制板对样本加热,配合磁性搅拌子的旋转使样本均匀受热,达到特定的温度;通过加热功率调节,使升温速度可控,以适用更广阔的样本处理过程。操作使用:1、插上电源插头,打开电源开关,仪器进行开机自检,数显屏上面一行显示的是转速,下面一行显示的是温度。选用合...
8-28
1、汽化过氧化氢利用闪蒸技术将高浓度(30%-35%)过氧化氢汽化,使消毒剂由液态转化为气态,从而扩散到灭菌空间中,达到灭菌的效果;雾化过氧化氢是指人们通过设备将消毒液雾化为小于3-5μm甚至3μm以下的小液滴即所谓干雾技术,过氧化氢浓度较低,通常在12%以下;2、汽态过氧化氢的优点是穿透性较强,灭菌能力高(达到log6)适合在管路,隔离器,传递仓,IVC,小型实验室或小空间(200m³)运用效果佳。大空间如无菌制剂车间等运用效果不佳,主要是气态过氧化氢的是通过空间内的过氧化...
7-29
喷雾干燥是通过用热气体快速干燥而由液体或浆料制备干粉的方法,是干燥许多热敏材料(例如食品和药品)的理想方法。原理:于干燥室中将稀料经雾化后,在与热空气的接触中,水分迅速汽化,即得到干燥产品。喷雾干燥的优缺点介绍:优点:1、只要干燥条件保持恒定,干燥产品特性就保持恒定。2、操作是连续的,其系统可以是全自动控制操作。3、适用于热敏性和非热敏性物料的干燥,适用于水溶液和有机溶剂物料的干燥。4、原料液可以是溶液、泥浆、乳浊液,糊状物或熔融物,甚至是滤饼等均可处理。5、操作具有非常大的...
7-29
霉菌,是制药企业洁净区相对来说较难控制的微生物。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响,那么本文将会提供一种新的消毒技术既可以高效杀灭霉菌抑制其生长繁殖又可以轻松通过验证,无毒无害无残留无腐蚀等优点。许多制药企业依旧在沿用酒精对物体表面进行擦拭,酒精对霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告,又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素。制药企业针对霉菌的控制措施首先,通过给药方式,了解产品类型、给药方式以及感染的发生概率。其次,从所有洁净级别中识别霉菌,了解霉菌的进...
7-17
喷雾干燥是快速干燥液态物料的一种干燥方法,在干燥室中将液体物料经雾化后,在与热空气的接触中,水分瞬间汽化,即得到干燥产品,该法能直接使溶液、乳浊液干燥成粉状或颗粒状制品,可省去蒸发、浓缩、粉碎等工序,且得到的颗粒分布均匀。喷雾干燥具有传热快,水分蒸发迅速,干燥时间瞬间的特点,且制品质量好,溶解性能也好,能改善某些制剂的溶出速率,此外,喷雾干燥还可用于制备微胶囊。干燥技术的进步,目前我国已有喷雾干燥闭路循环技术的研究,该技术的核心技术是以离心式喷雾的形式,实现对悬浮体液态物料的...
7-17
过氧化氢目前在各行业的灭菌领域应用越来越广泛,干雾化过氧化氢作为一种空间灭菌的方式,在制药企业洁净室,动物房生物实验室,医院icu病房,疾控系统等应用具有非常好的杀菌效果,由于过氧化氢强大的杀菌机理和无残留的特点,目前已经逐步推广开来。什么是干雾化过氧化氢?干雾化过氧化氢是指通过设备将过氧化氢消毒液雾化为小于10微米的雾化颗粒,即所谓干雾技术。干雾的特点是:干雾颗粒直径非常小,喷雾时不成雾状,肉眼观测不到,并且干雾化颗粒不会凝结,沉降,接触物体表面后会反弹,在空气中进行无规则...
7-17
无菌药品包装的完整性评估应贯穿于药品的有效期。一般说来,应分别在以下三个阶段进行包装的完整性测试:①产品包装系统的初期研发阶段;②日常生产;③有效期内的稳定性考察。如果包装设计和包装材料发生重大改动、或生产工艺发生改变(包括灭菌条件的改变),应对产品包装的完整性进行再确认。一、产品研发阶段的完整性测试在产品研发阶段,需进行详细的检测,因为它要在规模化生产之前为制定产品的设计标准提供依据。在此阶段,应根据药品的最终用途以及生产时的潜在变化因素来选择适当的包装。以完整性作为选择包...